Obsah příbalové informace léčivého přípravku Xindus 2,5 mg

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xindus 2,5 mg

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xindus 2,5 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xindus  a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat
3. Jak se přípravek Xindus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xindus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xindus a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Xindus,

• protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
• Přípravek Xindus u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
• Xindus nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
  • kyselinu acetylsalicylovou nebo
  • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

• Vám bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Přípravek Xindus snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).

Přípravek Xindus Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek Xindus obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat

Neužívejte přípravek Xindus:

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu)
• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Neužívejte přípravek Xindus a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xindus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xindus se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xindus je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

• těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xindus“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
• je vám více než 75 let
• vážíte 60 kg nebo méně
  • máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnetepřípravek Xindus užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Xindus přesně v časech stanovených lékařem.
• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
  • je velmi důležité užívat přípravek Xindus před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Přípravek Xindus se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Xindus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte

• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
• nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívánípřípravku Xindus, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xindus. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte

• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
• rifampicin, antibiotikum

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívánípřípravku Xindus, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xindus. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xindus a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Přípravek Xindus neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xindus spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xindus může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Xindus obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xindus obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jev podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xindus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Xindus užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xindus. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xindus žaludeční sondou.

Přípravek Xindus nebudete užívat jako jediný lék.

Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Xindus po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Xindus

Léčbu přípravkem Xindus po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xindus, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xindus, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xindus zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xindus

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xindus

Užívejte přípravek Xindus pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání přípravku Xindus nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xindus způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.

Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla;
• obtíže při polykání;
• kopřivka a obtíže při dýchání,
• náhlý pokles krevního tlaku.
• Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihnout až 1 z 10osob)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100osob)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• omdlévání
• celkový pocit nemoci
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000osob)

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xindus uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ”EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xindus obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
  • Jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.
  • Potah tablety: hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Xindus vypadá a co obsahuje toto balení

Xindus 2,5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo “RVX”, na druhé straně hladké.

Dodávají se v PVC/ Al blistrech balených do krabiček po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 nebo 196 potahovaných tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3. 2021